Ons elektronisch voorschrijfsysteem is een medisch hulpmiddel. Dat is de reden dat onze software een CE-markering voeren. Daarmee maken wij duidelijk, dat onze software voldoet aan de geldende Europese regels, om een veilig produkt op de markt te brengen.

De EU kent sinds 2021 een verordening, de Medical Devices Regulation (MDR). De MDR bepaalt, dat onze software aantoonbaar moet voldoen aan:

– ISO 13485, de norm voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen; Deze norm stelt zware eisen aan ons documentatieproces;

– de MDR; De MDR stelt zware eisen aan de produktveiligheid van medische hulpmiddelen. Van ons wordt geëist om (nog) meer aandacht te besteden aan de gebruikers en het gebruik van onze software, risicomanagement, klinische bewijsvoering en post market surveillance.

Onze software krijgt in de nieuwe Europese risicoclassificatie een hoger risicoprofiel toebedeeld en moet aan strengere eisen voldoen. Wij moeten over een technisch dossier beschikken, dat aan de eisen van de MDR voldoet en door een Europese auditor (notified body) verplicht wordt geaudit.

Na goedkeuring moet deze notified body ons systeem in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, aanmelden. Problemen met medische hulpmiddelen moeten ook in EUDAMED worden aangemeld.

Als een zorgorganisatie gebruik maakt van medische hulpmiddelen, die niet aan de MDR voldoen, kan dat worden gezien als falend bestuur en lopen bestuurders de kans dat zij hiervoor persoonlijk aansprakelijk zijn.

Als FarMedvisie werken wij conform ISO 13485, voldoet onze produktontwikkeling aan de eisen van de MDR en zijn wij bezig met de hercertificering van onze software.

Door een tekort aan notified bodies is de overgangsregeling voor de MDR door de Europese Unie met enkele jaren verlengd en is er voldoende tijd voor dit hercertificeringsproces.