Meer weten?

Neemt u dan contact met ons op via info@farmedvisie.nl.

MDR: EU stelt verscherpte eisen aan medische hulpmiddelen

De EU heeft een verordening Medical Devices Regulation uitgevaardigd (MDR).

Deze MDR stelt zwaardere eisen aan medische hulpmiddelen.

Medische software valt veelal onder het begrip medisch hulpmiddel. Ons elektronisch voorschrijfsysteem is een medisch hulpmiddel. Dat is de reden dat wij de CE-markering voeren.

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de nieuwe verscherpte Europese regels.

Dat betekent dat onze software volgens de nieuwe Europese risicoclassificatie een hoger risicoprofiel krijgt toebedeeld.

Een goede voorbereiding op deze nieuwe regels is van groot belang. Medische hulpmiddelen moeten aan strengere eisen gaan voldoen.

Het betekent onder andere, dat wij meer aandacht moeten besteden aan risicomanagement, klinische bewijsvoering en post market surveillance.

Ons systeem moet aan de ISO 13485 norm gaan voldoen (kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen)

en wij moeten over een technisch dossier beschikken, dat door een ‘notified body’ wordt geaudit.

Na goedkeuring moet deze notified body ons systeem in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, aanmelden.

Als onze software voor mei 2020 niet in EUDAMED is aangemeld, mogen wij vanwege de MDR geen nieuwe releases meer uitbrengen.

Via deze link komt u bij www.igj.nl